人體研究在國際間及台灣皆受到高度規範，台灣衛生福利部訂有多項法規，嚴格規範所有進行於人體的各項研究，本協會專注於試驗委託者在台灣進行的臨床試驗，這些試驗委託者包含跨國及本土藥廠、生技公司，與臨床試驗受託機構CRO)。過去二十年來，台灣的臨床試驗蓬勃發展，衛福部食品藥物管理署(TFDA) 透過嚴實的查核確保試驗品質與合規性。如今，各大醫學中心及教學醫院所執行的臨床試驗，早已與國際接軌，許多跨國臨床試驗在台進行時，亦接受來自美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)、歐洲藥品局(European Medicines Agency, EMA)、日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）等國際法規單位查核。因此，在台灣進行的人體試驗，不僅符合法規要求，更在品質與合規性方面達到高標準。最重要的是，在進行新藥療效與安全性評估同時，始終以保障試驗參與者的權益與安全為首要原則。

我們很遺憾在現今社會中，仍然會看到這樣的新聞事件。對於罕見疾病患者或是某些癌症病患而言，新藥/新治療方法的臨床試驗可能是他們僅有的少數治療希望，隨著新藥研發日益創新，許多藥品或治療方式即使完成人體試驗後，也未必能立即上市，更遑論藥品上市後是否獲得健保給付。因此，臨床試驗實際上是部分患者能夠獲得治療機會的重要管道之一。

台灣的人體研究受到嚴格的保護與監督，包括衛福部，各大醫學中心人體試驗委員會(IRB)，以及受試者保護中心等單位，無論研究規模大小，只要是涉及人體研究，都必須取得人體試驗委員會的核准，並完成知情同意程序，參與者擁有選擇隨時退出，不會有任何懲罰的自主權。這樣的制度設計，源自二戰後的《赫爾辛基宣言》，其核心精神即是保障受試者的權益與尊嚴。
我們呼籲社會大眾藉由此次事件，進一步了解人體研究的本質，並共同譴責任何未經許可，甚至侵害人權的試驗或研究。

人體研究並非將參與者視為「白老鼠」，而是一種以參與者為中心的科學研究，因此，所有的研究程序與知情同意過程，都必須在事前讓參與者充分瞭解與自願同意，同時，也期望所有從事人體研究的單位與試驗發起者，能嚴格遵守相關法規與倫理準則。再成功的研究，若是罔顧人權，犧牲參與者的權益，其研究結果都將失去正當性與不被認可。

若您想進一步了解更多關於臨床試驗的相關資訊，歡迎參考：
●台灣臨床試驗資訊平台(民眾專區)：https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw/people_zone/know
●台灣藥物臨床研究協會(民眾專區)：https://www.tcra-org.tw/people


【知識小學堂：臨床試驗、人體研究、人體試驗有什麼不同？】
■藥品優良臨床試驗作業準則：第3條 臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
■人體研究法：第4條 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
■醫療法：第8條 人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

簡單來說人體研究是與人體有關的研究，臨床試驗是藥品在人體的研究，人體試驗是新藥、BA/BE、新醫療技術、新醫療器材的研究。
所以人體研究包含了人體試驗與臨床試驗，而臨床試驗包含了人體試驗(新藥、BA/BE)。這樣大家有清楚了嗎（๑ • ‿ • ๑ ）