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[法規新知] 醫藥法規月刊_第102期
01
11 Apr 2019
新藥查驗登記管理新措施介紹 
美國FDA於2018年8月發表「 高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引 歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引 美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「 美國FDA加註黑框警語： 痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」 美國FDA於2019年2月發布「 用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案 美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像( Thermography)不應替代乳房攝影( Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」 
衛生福利部食品藥物管理署函知建立「 新增或變更適應症資料專屬清單」 衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案
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[法規新知] 醫藥法規月刊_第101期
02
11 Mar 2019
癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析 醫療器材之HTA挑戰與建議 歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書： 姊妹文件申請案」指引 美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案( GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA) 申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引 美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性： 新藥研發期間之評估」指引 美國FDA於2019年1月發表「加速核准( Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引 美國FDA於2019年1月發佈「 抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引 美國FDA於2019年1月核准「 第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案 衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第100期
03
18 Feb 2019
我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 個人化醫療時代－淺談精準生物材料的發展概況 藥品付費諮詢新制之推動 美國FDA於2018年10月發表「 輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案 歐盟EMA於2018年11月發表「 胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」 指引之最終版本 美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、 醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎( noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k) 和CLIA豁免的研究建議」指引草案 美國FDA於2018年12月核准「 協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」 衛生福利部食品藥物管理署函知「非臨床試驗優良操作規範(草案) 」 衛生福利部函知修正「 施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」 -
[法規新知] 醫藥法規月刊_第99期
04
14 Jan 2019
慢性C型肝炎治療之發展－淺談DAA藥品及三期試驗設計重點 淺談醫療科技再評估 美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs) 之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」 指引草案 美國FDA於2018年10月發表「 人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、 單劑量(Single-Dose)及單一病人使用( Single-Patient-Use) 包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引 美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計( Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案 美國FDA於2018年11月核准第一個「 用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」 美國FDA於2018年12月發佈「 宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開 發及標示」指引草案 衛生福利部食品藥物管理署函知「 適應症及用法用量變更案件之審查流程及查檢表」， 並自即日起試辦一年後檢討