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[TFDA] 修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」

01

04 Nov 2021

發文字號：FDA藥字第1101406634號

主旨：有關「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1101102)-修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」.pdf

藥品管理類人民申請案件類別表(110.10.27修訂).word
[TFDA] ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引

02

22 Oct 2021

發文字號：FDA藥字第1101410815號

主旨：本署公告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」乙案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1101021)-ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引.pdf
[TFDA] 10/29藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會

03

20 Oct 2021

發文字號：FDA藥字第1101410448號
主旨：本署訂於110年10月29日(星期五)下午1時30分至4時，假張榮發基金會國際會議中心 1001會議廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1101019)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會.pdf
[TFDA] 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案

04

24 Sep 2021

發文字號：FDA藥字第1101409407號

主旨：檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100923)-鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案.pdf
[TFDA] 藥品查驗登記審查準則部分條文及附件草案修正建議

05

23 Sep 2021

發文字號：FDA藥字第1101409512號

主旨：有關相關公協會提出「藥品查驗登記審查準則部分條文及第十五條附件一、第三十九條附件二、附件三、第四十條附件四、附件五、第四十一條附件六、附件七、第四十二條附件八、附件九、第四十三條附件十、附件十一」草案
修正建議乙案，復如說明段。請查照。

TCRA收文(TFDA1100917)-藥品查驗登記審查準則部分條文及附件草案修正建議.pdf
[TFDA] 藥品查驗登記審查準則修正之相關問答集

06

22 Sep 2021

有關「藥品查驗登記審查準則部分條文及第十五條附件一、第三十九條附件二、附件三、第四十條附件四、附件五、第四十一條附件六、附件七、第四十二條附件八、附件九、第四十三條附件十、附件十一」相關問答集Q&A(如附件)，已刊載於本署官網 (首頁 > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 常見問題Q&A)，請惠予轉知會員廠商參考。

20210922_TFDA來信_藥品查驗登記審查準則修正之相關問答集.pdf
[TFDA] ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引草案

07

22 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101405080號
主旨：有關預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1100720)-ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引草案.pdf
[TFDA] 預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案

08

06 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101406182號

主旨：有關預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1100705)-預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案.pdf
[TFDA] 使用真實世界數據_真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項

09

02 Jul 2021

發文字號：FDA藥字第1101406217B號

主旨：本署公告訂定「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100702)-使用真實世界數據_真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項.pdf
[TFDA] 醫材相關申請作業彈性配套措施

10

28 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1100017047號
主旨：因應國內COVID-19疫情嚴峻，本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。

TCRA收文(TFDA1100628)-醫材相關申請作業彈性配套措施.pdf

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