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[疾管署] 2025.09.23 感染性生物材料輸出入規定與實務解析說明會_簡報資料

01

25 Sep 2025

感染性生物材料輸出入規定與實務解析說明會

依據「傳染病防治法」(以下稱「傳防法」) 第4條第4項規定，感染性生物材料是指「具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質」。公司及機構輸出入感染性生物材料，應依「傳防法」第34條第2項規定辦理，必須事先經中央主管機關核准。衛生福利部疾病管制署 (以下稱疾管署) 之「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定」，規定受理範圍與相關申請程序，如違反「傳防法」之相關規定得處罰鍰，同時違規輸出入之品項，將依查獲時機及對公眾安全影響程度，要求銷毀、退運或補行程序。

為落實我國感染性生物材料輸出入管理政策及規定，提升生技醫藥公司、研究機構及一般民眾對感染性生物材料輸出入相關法規的瞭解，減少違規情形發生，疾管署於本 (114) 年委託TRPMA辦理「感染性生物材料輸出入管理政策推動計畫」，並於9月23日 (星期二) 下午舉辦「感染性生物材料輸出入規定與實務解析說明會」，由疾管署長官演講感染性生物材料輸出入規定、以實例詳細說明感染性生物材料簽審通關系統申請案件常見問題，加深機構公司及民眾對感染性生物材料輸出入規定與程序的認知，及其重要性，以降低因不諳法規及適用範圍而觸法之風險。

20250923_感染性生物材料輸出入規定與實務解析說明會_輸出入規定.pdf

20250923_感染性生物材料輸出入規定與實務解析說明會_系統操作說明.pdf
[疾管署] 2024.08.21 感染性生物材料輸出入規定說明會_簡報資料

02

21 Aug 2024

20240821_感染性生物材料輸出入規定說明會.pdf

20240821_輸出入規定說明會-輸出入規定簡報檔.pdf

20240821_感染性生物材料輸出入申請作業_教育訓練簡報(台北區).pdf
[經濟部] 修正發布「專利權期間延長核定辦法」第4條、第10條

03

29 Jun 2023

發文字號：經智字第11252000123號

主旨：「專利權期間延長核定辦法」第4條、第10條，業經本部會銜衛生福利部、行政院農業委員會於中華民國112年6月28日以經智字第11252000120號、衛授食字第1121405209號、農科字第1120052751號令修正發布，檢送發布令影本(含法規條文)1份，請查照。

TCRA收文(TIPO1120628)-修正發布「專利權期間延長核定辦法」第4條、第10條.pdf
[指揮中心] 回復將臨床試驗人員納入COVID-19疫苗公費接種對象

04

28 Jul 2021

發文單位：嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心
發文字號：肺中指字第1100031549號

主旨：有關貴會建議將臨床試驗第一線從業人員納入COVID-19疫苗公費接種對象案，復如說明，請查照。

TCRA收文(指揮中心1100726)-回復將臨床試驗人員納入COVID-19疫苗公費接種對象.pdf

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