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Newsletter No.181
01
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Newsletter No.180
02
09 Oct 2025
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Newsletter No.179
03
10 Sep 2025
國際醫藥法規新知 
臺灣健康食品保健功效驗證與管理制度之探討 非專業人員使用體外診斷醫療器材之國際醫療器材法規管理趨勢 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案( GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案( DMF)」 美國FDA於2025年07月發表｢ 骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案 美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q- Submissions之電子化送件範本指引」草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署預告「 微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」 衛生福利部公告「 藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」 -
Newsletter No.178
04
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Newsletter No.177
05
10 Jul 2025
國際醫藥法規新知 台美歐藥品查驗登記審查優化措施與成效分析 於65歲以上長者導入含佐劑流感疫苗之成本效益評估 國際醫藥聞新知 歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案 美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗， Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案 美國FDA於2025年1月正式公告「 具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次:eCTD-R2) 及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次:eCTD- V-R2) 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「藥品生體可用率試驗計畫 書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可 用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」 及「溶離率曲線比對報告申請表」 -
Newsletter No.176
06
10 Jun 2025
國際醫藥法規新知 以人體研究倫理審查委員會(IRB) 之角度分享醫療器材臨床試驗案之審查原則與重點 臨床試驗收納懷孕和哺乳婦女之法規科學考量與挑戰 國際醫藥聞新知 歐盟EMA於2024年12月發表「 有關非致突變性不純物驗證之反思」草案 美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案 美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、 淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部預告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」 草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES」 -
Newsletter No.175
07
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Newsletter No.174
08
11 Apr 2025
國際醫藥法規新知 【名家專欄】細胞外囊泡在先進醫療中的應用與監管挑戰 罕藥認定與查驗登記簡介及現況分析 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年4月發表「 人類同種異體細胞治療製劑之細胞安全性檢測」指引草案 美國FDA於2024年12月發布藥品安全通告「使用 Ocaliva (obeticholic acid) 治療原發性膽汁性膽管炎的非肝硬化病患出現嚴重肝損傷病例」 美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、 標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「 局部使用半固體製劑上市後變更指引」 衛生福利部公告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案 -
Newsletter No.173
09
10 Mar 2025
國際醫藥法規新知 先進治療藥物 (Advanced therapy medicinal product; ATMPs) 醫療科技評估-英國NICE經驗 貝氏統計方法在臨床試驗中的應用簡介 國際醫藥聞新知 EDQM於2024年11月公告「無菌原料藥的文件內容」 美國FDA於2024年11月發表「 寡核苷酸藥品之非臨床安全性評估」指引草案 美國FDA於 2024年12月發表「 以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS) 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M3(R2)： 藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」 等19部ICH指引 -
Newsletter No.172
10
10 Feb 2025
國際醫藥法規新知 合成胜肽藥品之歐美法規現況 美國FDA對於納入風險管理之ISO 10993-1醫療器材生物相容性評估國際標準的思維與考量 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年12月發表「嚴重疾病加速計畫- 藥品查驗登記加速核准(Accelerated Approval)」指引草案 歐盟EMA於2024年7月釋出「 人體與動物用固體口服製劑製程中共加工賦形劑」問答集 美國FDA於2024年11月發表「 第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署函知ICH E6(R3) Annex 2 和M15 指引草案進入公開諮詢階段 衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據的研究設計- 登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引