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Newsletter No.177
01
10 Jul 2025
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Newsletter No.176
02
10 Jun 2025
國際醫藥法規新知 
以人體研究倫理審查委員會(IRB) 之角度分享醫療器材臨床試驗案之審查原則與重點 臨床試驗收納懷孕和哺乳婦女之法規科學考量與挑戰 國際醫藥聞新知 歐盟EMA於2024年12月發表「 有關非致突變性不純物驗證之反思」草案 美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案 美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、 淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部預告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」 草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES」 -
Newsletter No.175
03
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Newsletter No.174
04
11 Apr 2025
國際醫藥法規新知 【名家專欄】細胞外囊泡在先進醫療中的應用與監管挑戰 罕藥認定與查驗登記簡介及現況分析 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年4月發表「 人類同種異體細胞治療製劑之細胞安全性檢測」指引草案 美國FDA於2024年12月發布藥品安全通告「使用 Ocaliva (obeticholic acid) 治療原發性膽汁性膽管炎的非肝硬化病患出現嚴重肝損傷病例」 美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、 標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「 局部使用半固體製劑上市後變更指引」 衛生福利部公告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案 -
Newsletter No.173
05
10 Mar 2025
國際醫藥法規新知 先進治療藥物 (Advanced therapy medicinal product; ATMPs) 醫療科技評估-英國NICE經驗 貝氏統計方法在臨床試驗中的應用簡介 國際醫藥聞新知 EDQM於2024年11月公告「無菌原料藥的文件內容」 美國FDA於2024年11月發表「 寡核苷酸藥品之非臨床安全性評估」指引草案 美國FDA於 2024年12月發表「 以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS) 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M3(R2)： 藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」 等19部ICH指引 -
Newsletter No.172
06
10 Feb 2025
國際醫藥法規新知 合成胜肽藥品之歐美法規現況 美國FDA對於納入風險管理之ISO 10993-1醫療器材生物相容性評估國際標準的思維與考量 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年12月發表「嚴重疾病加速計畫- 藥品查驗登記加速核准(Accelerated Approval)」指引草案 歐盟EMA於2024年7月釋出「 人體與動物用固體口服製劑製程中共加工賦形劑」問答集 美國FDA於2024年11月發表「 第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署函知ICH E6(R3) Annex 2 和M15 指引草案進入公開諮詢階段 衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據的研究設計- 登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引 -
Newsletter No.171
07
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Newsletter No.170
08
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Newsletter No.169
09
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Newsletter No.168
10
11 Oct 2024
國際醫藥法規新知 [名家專欄] 評讀藥物療效與安全性真實世界研究方法學上的考量 - 以降血糖藥物GLP1RA與SGLT2i腎臟保護比較性療效為例 歐盟對合成胜肽原料藥之化學製造管制的法規要求 國際醫藥聞新知 美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引 美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」 美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案 國內醫藥法規重要政策 衛生福利部食品藥物管理署函知「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」
