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Newsletter No.145
01
16 Nov 2022
新型冠狀病毒核酸檢測方法之現行國際標準與各國指引規範 國際針對精準醫療價值評估之方法學建議簡介
美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引 世界衛生組織WHO於2022年8月發表「 預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非 臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案) 美國FDA於2022年10月宣布施行「 自願性電子化送件範本與資源eSTAR」
衛生福利部食品藥物管理署函知「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」 衛生福利部公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年， 但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」 -
Newsletter No.144
02
21 Oct 2022
以腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)為載體之基因治療產品製造管制之病毒安全性考量 臨床試驗採取外部對照之相關設計考量
歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/ 申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP) 關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」 美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症：治療用藥研發考量」 指引草案 美國FDA於2022年5月核准「 診斷阿茲海默症之新型檢測方法」
「醫療科技評估機制暨方法學」單元課程 (111年10月28日及111年11月4日， 星期五13時30分至17時20分。) 「醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (111年10月28日及111年11月4日， 星期五13時30分至17時20分。) 「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/ CMC部份廠商自評報告撰寫」實作訓練課程 (111年11月2日(三) 9:00~17:00) 「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫」實作訓練課程 (111年10月20日(四)09:00~17:00) -
Newsletter No.143
03
21 Sep 2022
美國與歐盟對新型冠狀病毒體外診斷試劑之現行法規要求與考量 生物相似性藥品之相似性評估以infliximab為例
美國FDA於2022年5月發表「 人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「CAR T細胞產品研發考量」指引草案 美國FDA於2022年6月公布「 膀胱癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引 美國FDA於2022年7月發表「實施遠距監管評估問答集」 指引草案
衛生福利部食品藥物管理署修正「 特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「 特定藥品專案核准製造及輸入辦法」 衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、 附則）」 衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起， 臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請， 及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、 銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」 -
Newsletter No.142
04
08 Aug 2022
植物藥新藥在化學製造管制之法規與考量— 我國與美國及歐盟法規之比較 小兒藥品之非臨床安全性試驗
美國FDA於2022年5月發表「藥品品質評估的利益— 風險考量」草案 美國FDA於2022年6月公布「 腎細胞癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引 美國FDA於2022年6月發表「 使用於組織粉碎過程的組織收集裝置之臨床前表現評估」指引草案
衛生福利部函知「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」 衛生福利部食品藥物管理署函知預告「 皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）
「健保新藥案與共擬會議之觀察」課程 (111年8月9日(二) 14:00~15:30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.141
05
21 Jul 2022
我國及國外醫療科技再評估機制簡介 新加坡及馬來西亞藥品查驗登記簡介
美國FDA於2022年4月發表「非腸道、 眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案 美國FDA於2022年4月發表「 於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案 美國FDA於2022年4月發布「 非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論
衛生福利部預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年， 但屬國內新成分藥品（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」 草案 衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品電子結構化仿單建檔納入藥品查驗登記流程」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 重申國內西藥原料藥製造業者及批發、 輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者， 應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)」 衛生福利部食品藥物管理署公告「更新國際醫藥法規協和會( ICH)指引採認清單」
「健保新藥案與共擬會議之觀察」課程 (111年8月9日(二) 14:00~15:30) 「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」系統性訓練課程 (111年8月3日至111年8月31日每周三14：00~ 17：00) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元二： 藥品開發之路徑與法規考量線上課程) (111年7月15日至111年8月5日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.140
06
20 Jun 2022
真實世界數據與真實世界證據：國際法規觀點及案例 醫療器材生物相容性試驗之國際標準及法規變革
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2( R2)分析方法確效」指引草案 美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID- 19預防性疫苗緊急使用授權」指引 美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套 醫材產品」
衛生福利部預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」 部分規定草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M9： 依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估 表」
「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元二： 藥品開發之路徑與法規考量線上課程) (111年7月15日至111年8月5日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元一： 新藥開發之法規科學線上課程) (111年6月17日至111年7月8日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.139
07
19 May 2022
口服持續釋放製劑之化學製造管制審查考量 健康食品查驗登記諮詢服務介紹與常見提問分析
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」 產業指引 美國FDA於2021年12月發表「 臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」 加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容， 是否可自行變更乙案
「藥品開發的法規科學與藥政管理」系統性訓練課程 (111年6月17日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 臨床試驗樣本數計算實作訓練課程 (111年6月2日(四) 13:30~17:30) -
Newsletter No.138
08
18 Apr 2022
個人化腫瘤新抗原免疫療法介紹與近年發展 生物相似性藥品管理法規簡介及現況
美國FDA於2021年12月發表「 用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床 試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案 美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌( Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案 美國FDA於2021年12月發表「 用於多位病患使用關節鏡幫浦套組—上市證明文件 510(k)」指引 衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」
健康食品查驗登記及申請文件之準備重點訓練課程 (111年4月28日(四)13:30-17:30) 特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程 (111年5月11日(三) 09:00~16:00) -
Newsletter No.137
09
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Newsletter No.136
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