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[TFDA] 修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」

01

16 May 2024

發文字號：FDA藥字第1131405433號

主旨：預告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」，如對於修訂內容有任何意見或修正建議，惠請於文到14日內函復，請查照。

TCRA收文(TFDA1130510)-修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」.pdf

TCRA收文(TFDA1130510)-Attach1_自行查核填寫範例及說明(草案).pdf
[TFDA] 公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引

02

25 Nov 2025

發文字號：FDA藥字第1141402233A號
主旨：本署公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1141124)-公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引.pdf
[TFDA] 預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)

03

21 Nov 2025

發文字號：FDA藥字第1141402347號
主旨：有關預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1141120)-預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案).pdf
[TFDA] 醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件

04

17 Oct 2025

發文字號：FDA器字第1141619367A號

主旨：有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1141016)-醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件.pdf
[TFDA] 10/1起醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件

05

30 Sep 2025

發文字號：FDA器字第1141611044號

主旨：有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1140926)-10月1日起醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件.pdf
[TFDA] ICH E20指引草案–諮詢期間至114.10.13

06

17 Jul 2025

發文字號:FDA藥字第1141417736號
主旨:ICH E20指引(草案)進入公開徵詢階段,請協助轉知所屬,並彙整指引有關建議,於114年10月13日前惠復,請查照。

TCRA收文(TFDA1140716)-ICHE20指引(草案)進入公開徵詢階段，114年10月13日前惠復.pdf
[TFDA] 修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」

07

01 Jul 2025

發文字號：FDA藥字第1141416067號

主旨：函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1140630)-修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」.pdf
2025.06.11_藥品臨床試驗GCP查核說明會_講義

08

17 Jun 2025

新制GCP查核注意事項及常見缺失.pdf

查核經驗分享-以統計委員角度.pdf

受查核經驗分享-以Sponsor角度.pdf

受查核經驗分享-以CRO角度.pdf
[TFDA] 藥品專案諮詢輔導要點

09

17 Jun 2025

發文字號：FDA藥字第1141416234A號

主旨：「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」，自即日生效，請查照並請協助轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1140616)-藥品專案諮詢輔導要點.pdf

附件1.pdf

附件2.pdf
[TFDA] 自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦

10

03 Jun 2025

發文字號：FDA藥字第1141410933號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦，詳如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1140603)-自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦.pdf

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