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[TFDA] 疫情期間QA建議之回復

01

18 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1109023503號

主旨：有關貴會提供「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」之建議，本署回復資料如附件，請查照。

TCRA收文(TFDA1100616)-疫情期間QA建議之回復.pdf
[TFDA] 2021.6.10 藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會-簡報檔案

02

15 Jun 2021

20210610業者說明會簡報.zip
[TFDA] 疫情期間應儘量採電子方式送件

03

03 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1101405529號

主旨：考量新冠肺炎疫情嚴峻，為減少人員移動造成染疫風險，請貴會轉知所屬會員於疫情期間應儘量採電子方式送件，請查照。

TCRA收文(TFDA1100603)-疫情期間應儘量採電子方式送件.pdf
[TFDA] 暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請

04

03 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1101605867號

主旨：為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100602)-暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請.pdf
[TFDA] 6/10藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會

05

01 Jun 2021

發文字號：FDA藥字第1101405429號

主旨：本署訂於110年6月10日(星期四)下午2時至4時，辦理「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加，請查照。

TCRA收文(TFDA1100601)-0610藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會.pdf
[TFDA] 醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施

06

01 Jun 2021

發文字號：FDA器字第1109019961號

主旨：有關貴中心函請本署就台灣美國商會建議予醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施一節，研擬相關彈性措施一案，詳如說明，請查照。

TCRA收文(TFDA1100528)-醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施.pdf
[TFDA] 「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」自6月1日起至7月20日受理申請

07

28 May 2021

發文字號：FDA企字第1101201569B號

主旨：110年度「衛福部/經濟部藥物科技研究發展獎」自6月1日起至7月20日受理申請，請協助公告並轉知會員及相關研究人員踴躍參與選拔，請查照。

TCRA收文(TFDA1100526)-「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」自6月1日起至7月20日受理申請.pdf
[TFDA] 回覆_有關ExPRESS變更為自然人憑證登入方式之意見

08

27 May 2021

經協會向TFDA提出相關意見, TFDA回應QA如附件, 請參考, 後續簡報也會放直接在TFDA官網, 供大家下載, 謝謝!

ExPRESS平台使用自然人憑證驗證及登入操作流程與QA.pdf
[TFDA] 國產新藥加速審查試辦方案試辦期間延長至111年12月31日止

09

25 May 2021

發文字號：FDA藥字第1101405282號

主旨：有關本署「國產新藥加速審查試辦方案」試辦期間延長至111年12月31日止，請查照並轉知所屬會員。

TCRA 收文(TFDA1100525)-國產新藥加速審查試辦方案試辦期間延長至111年12月31日止.pdf
[TFDA] 110年7月1日起，臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件開放線上申辦

10

25 May 2021

發文字號：FDA藥字第1101404982號

主旨：惠請貴會轉知所屬會員，本署自110年7月1日起，臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件(新案、變更案及結案報告)開放線上申辦，請查照。

TCRA收文(TFDA1100524)-110年7月1日起臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件開放線上申辦.pdf

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