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[TFDA] 藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)系統平台，請踴躍報名參加測試

01

23 Mar 2021

發文字號：FDA藥字第1101402454號
主旨：為使藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台順利運作，於正式上線前，制定測試計畫書如附件一，請貴會轉知所屬會員踴躍參加，請查照。

TCRA收文(TFDA1100322)-藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)系統平台-請踴躍報名參加測試.pdf
[TFDA] 真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量

02

17 Mar 2021

發文字號：FDA藥字第1101401345B號

主旨：本署公告訂定「真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量」，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100317)-真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量.pdf
[TFDA] 更新「國際醫藥法規協合會(ICH)指引採認清單」

03

18 Feb 2021

發文字號：FDA藥字第1101400877號

主旨：本署公告更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100209)-更新「國際醫藥法規協合會(ICH)指引採認清單」.pdf
[TFDA] 「藥品查驗登記電子通用技術文件」補充檔案下載連結

04

17 Feb 2021

發文字號：FDA藥字第1101400539號

主旨：茲提供本署「藥品查驗登記電子通用技術文件」補充檔案下載連結，請查照，並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100209)-「藥品查驗登記電子通用技術文件」補充檔案下載連結.pdf
[TFDA] 真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點

05

20 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1091413558B號

主旨：本署公告訂定「真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點」，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100120)-真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點.pdf
[TFDA] 回覆「藥品臨床試驗分流管理精簡措施」公告之DSUR定期報告通報方式建議

06

20 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1099048005號

主旨：有關貴會針對109年7月1日衛授食字第1091403101號「藥品臨床試驗分流管理精簡措施」公告之DSUR定期報告通報方式建議乙案，復如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1100120)-回覆「藥品臨床試驗分流管理精簡措施」公告之DSUR定期報告通報方式建議.pdf
[TFDA] 2020.08.26 109年度藥品臨床試驗GCP查核說明會

07

20 Jan 2021

GCP查核與NDA審查連結方案_1090826.pdf
[TFDA] 核醫放射性藥品臨床試驗基準

08

15 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1091413705號

主旨：有關修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」，業經本署於中華民國110年1月13日以FDA藥字第1091413704號公告在案，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100113)-核醫放射性藥品臨床試驗基準.pdf
[TFDA] 「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」指引

09

15 Jan 2021

發文字號：FDA藥字第1091412537B號
主旨：本署公告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1100113)-「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」指引.pdf
[TFDA] 第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報

10

11 Dec 2020

發文字號：FDA藥字第1091412595號

主旨：檢送109年11月25日召開之「109年度建置國際法規科學協和之醫藥品審查機制」第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報各一份，請查照。

TCRA收文(TFDA1091211)-第二次ICH工作小組專家會議會議紀錄及報告簡報.pdf

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