2019年 三月份會議

日 期 : 2019 年 3 月 27 日 (星期三) 13:30～17:00 地 點 :「文化大學推廣部 建國本部 (大夏館) 國際會議廳 (台北市建國南路二段231號B1) 專題演講 : 「推動我國多國多中心臨床試驗 E-submission線上申辦作業」 Speaker Introduction: 李岳原 副審查員 / 藥品組 臨床試驗科 / 衛生福利部食品藥物管理署 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名，不接受當天現場報名。 2. 報名截止時間：2019 年 3 月 26 日 (星期二) 15:00 或額滿為止即不再接受報名。 3. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：活動前報名：500元/人；現場報名 600元/人。 3) 非會員公司來賓：活動前報名 1,000元/人；現場報名 1,200元/人。 4. 以來賓身分出席者，請於活動前二日完成繳費。

Monitoring Hands-on Workshop

■Date & Time: 03 SEP 2020 (Thu.) AM09:00-PM17:00 04 SEP 2020 (Fri.) AM09:00-PM12:00 ■Veneu: Taipei TECH Convention Center, Beta meeting room

TCRA 2019臨床試驗專業人員教育訓練 Monitoring Hands-on Workshop

主辦單位：台灣藥物臨床研究協會 (TCRA) 時 間：2019年11月15日(週五)早上9點至下午5點 地 點：集思北科大會議中心2F貝塔廳 (台北市忠孝東路三段197號旁之億光大樓) 上課方式：業界資深同仁親身分享工作實例，帶領Workshop小組討論 上課內容：聚焦在Site Monitoring與Case Sharing & Discussion 學習目標：深入了解Monitoring的準備、執行及如何撰寫Monitoring Report，同時分享Audit/Inspection Common Findings，讓您快速提升Monitoring的品質與技巧，Monitoring Skill 大躍進！ 報名人數：48名，限會員公司之PM、CRA (CRA需有site monitoring經驗) 報名方式：(已額滿) 為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列事項： 1. 本活動為收費課程，費用每人1,600元，僅開放給TCRA會員公司同仁參加，繳費後恕不退款，期限內未繳費視同放棄報名資格，將自動由名單遞補。 2. 為響應政府環保政策，協會僅提供電子收據，不另提供紙本。 3. 餐飲部分包含午餐及茶點，請自備環保杯。 4. 請勿遲到早退，以讓大家有良好的學習環境。 5. 完成訓練課程並於課後繳交意見調查&課後測驗者，將授予電子證書，共計7小時，僅限全程參與者。 6. 主辦單位保留報名學員資格審核、變更會議議程、講者權利；若有任何未盡事宜，主辦單位得隨時補充、說明並修改之。 【講師群介紹】 1. Keris Huang / Clinical Research Director, Global Clinical Trial Operations, MSD Taiwan & Hong Kong 2. Tinny Hsiao / Global Training Specialist, Clinical Operations, R&D, Abbvie 3. Vivian Cheng / Director of Strategic Solutions Division, Asia Pacific, PRA 4. Angela Chao / Senior CRA Manager, Trial Monitoring, Global Drug Development, Novartis 5. Mandy Liu / QA Auditor, Bioresearch Quality & Compliance, Janssen

臨床試驗領域職涯座談會 陽明場

IMP Management Training

為強化臨床試驗相關從業人員之專業知能，台灣藥物臨床研究協會(TCRA)將舉辦「2025 IMP Management Training」，會中將由食品藥物管理署(TFDA)代表講述GCP查核中常見的臨床試驗藥物管理缺失及案例分享、林口長庚醫院臨床試驗藥局藥師講述臨床試驗藥品管理&智慧藥櫃，並邀請醫藥物流公司分享臨床試驗實務執行經驗。希望透過此教育訓練，能使臨床試驗相關從業人員更加熟悉臨床試驗藥品管理、GMP/GDP流程及查核作業與要求，並提供各界交流溝通的機會，以促進我國臨床試驗環境與品質之提升。 主辦單位：台灣藥物臨床研究協會(TCRA) 時 間：2025 年 9 月 12 日 (星期五) 下午13:00-17:00 地 點：中國文化大學建國本部(大夏館) 表演廳 (台北市建國南路二段231號B1) 參加對象：執行臨床試驗相關從業人員，如：試驗主持人、IRB、試驗藥局藥師、研究護理師/助理、試驗委託者、受託研究機構、監測者及對本課程有興趣人士 報名人數：限額 120 名 報名方式：一律採網路報名方式，2025 年 8 月 29 日截止報名(或額滿為止) 報名費用：會員公司：1,500元/人；非會員公司：2,500元/人 報名網址：https://www.tcra-org.tw/activity/agree 注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列注意事項： 本活動為收費課程，繳費後恕不退款，未繳費視同未完成報名，請於報名後盡速繳費完畢。 繳費後由系統自動發出電子收據，不另提供紙本。 電子講義將於活動當日提供下載。 為因應政府環保政策，請自備環保杯。 完成全程訓練課程並於課後繳交意見調查者，將授予電子證書，含GMP的GCP訓練證明共計4小時。 主辦單位保留報名資格審核、變更活動議程及講者權利；若有任何未盡事宜，主辦單位得隨時補充、說明並修改之。

公告

人體研究在國際間及台灣皆受到高度規範，台灣衛生福利部訂有多項法規，嚴格規範所有進行於人體的各項研究，本協會專注於試驗委託者在台灣進行的臨床試驗，這些試驗委託者包含跨國及本土藥廠、生技公司，與臨床試驗受託機構CRO)。過去二十年來，台灣的臨床試驗蓬勃發展，衛福部食品藥物管理署(TFDA) 透過嚴實的查核確保試驗品質與合規性。如今，各大醫學中心及教學醫院所執行的臨床試驗，早已與國際接軌，許多跨國臨床試驗在台進行時，亦接受來自美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)、歐洲藥品局(European Medicines Agency, EMA)、日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）等國際法規單位查核。因此，在台灣進行的人體試驗，不僅符合法規要求，更在品質與合規性方面達到高標準。最重要的是，在進行新藥療效與安全性評估同時，始終以保障試驗參與者的權益與安全為首要原則。 我們很遺憾在現今社會中，仍然會看到這樣的新聞事件。對於罕見疾病患者或是某些癌症病患而言，新藥/新治療方法的臨床試驗可能是他們僅有的少數治療希望，隨著新藥研發日益創新，許多藥品或治療方式即使完成人體試驗後，也未必能立即上市，更遑論藥品上市後是否獲得健保給付。因此，臨床試驗實際上是部分患者能夠獲得治療機會的重要管道之一。 台灣的人體研究受到嚴格的保護與監督，包括衛福部，各大醫學中心人體試驗委員會(IRB)，以及受試者保護中心等單位，無論研究規模大小，只要是涉及人體研究，都必須取得人體試驗委員會的核准，並完成知情同意程序，參與者擁有選擇隨時退出，不會有任何懲罰的自主權。這樣的制度設計，源自二戰後的《赫爾辛基宣言》，其核心精神即是保障受試者的權益與尊嚴。 我們呼籲社會大眾藉由此次事件，進一步了解人體研究的本質，並共同譴責任何未經許可，甚至侵害人權的試驗或研究。 人體研究並非將參與者視為「白老鼠」，而是一種以參與者為中心的科學研究，因此，所有的研究程序與知情同意過程，都必須在事前讓參與者充分瞭解與自願同意，同時，也期望所有從事人體研究的單位與試驗發起者，能嚴格遵守相關法規與倫理準則。再成功的研究，若是罔顧人權，犧牲參與者的權益，其研究結果都將失去正當性與不被認可。 若您想進一步了解更多關於臨床試驗的相關資訊，歡迎參考： ●台灣臨床試驗資訊平台(民眾專區)：https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw/people_zone/know ●台灣藥物臨床研究協會(民眾專區)：https://www.tcra-org.tw/people 【知識小學堂：臨床試驗、人體研究、人體試驗有什麼不同？】 ■藥品優良臨床試驗作業準則：第3條 臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。 ■人體研究法：第4條 人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 ■醫療法：第8條 人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 簡單來說人體研究是與人體有關的研究，臨床試驗是藥品在人體的研究，人體試驗是新藥、BA/BE、新醫療技術、新醫療器材的研究。 所以人體研究包含了人體試驗與臨床試驗，而臨床試驗包含了人體試驗(新藥、BA/BE)。這樣大家有清楚了嗎（๑ • ‿ • ๑ ）

七月份會議

日期：2025 年 7 月 23 日 (星期三) 地點：中國文化大學建國本部(大夏館) 國際會議廳 (台北市建國南路二段231號B1) ■專題演講：數位醫療的發展與挑戰 ■講師：陳適安 名譽院長 / 臺中榮民總醫院 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2025 年 7 月 22 日 (星期二) 16:00 3. 依第八屆第五次理監事會議決議，自2023年起月會以實體會議為主，若報名截止時間前已120位實體出席額滿，將另開線上出席之報名。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝 6. 如需要聽講時數證明，請於報名備註欄提供身份證第一位英文字母+末四碼，例如：A*****7777 = A7777，謝謝

Issue & Risk Management Workshop

TCRA 2025臨床試驗專業人員教育訓練 Issue & Risk Management Workshop 主辦單位：台灣藥物臨床研究協會 (TCRA) 時 間：2025年6月6日(週五)早上9點至下午5點 地 點：張榮發基金會1002會議廳 (台北市中正區中山南路11號10樓) 報名人數：48 名，考量本課程內容較為進階，部分須學員實際經驗的分享，故學員以具備兩年或兩年以上project or site management經歷之臨床試驗從業人員為佳。 報名方式：一律採網路報名，https://www.tcra-org.tw/activity/agree，5月23日(週五)下午6點截止報名(或額滿為止) 注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列事項： 本活動為收費課程，費用為會員公司每人3,000元，非會員公司每人5,000元，繳費後恕不退款，未繳費視同未完成報名，敬請報名後盡速繳費完畢。 為響應政府環保政策，協會僅提供電子收據(繳費後由系統自動發出)與電子講義，不另提供紙本。 餐飲部分包含午餐及茶點，請自備環保杯。 請勿遲到早退，以讓大家有良好的學習環境。 完成訓練課程並於課後繳交意見調查與小組報告者，將授予電子證書，共計8小時，僅限全程參與者。 主辦單位保留報名資格審核、變更研討會議程及講者權利；若有任何未盡事宜，主辦單位得隨時補充、說明並修改之。

五月份會議

日期：2025 年 5 月 28 日 (星期三) 地點：中國文化大學建國本部(大夏館) 表演廳 (台北市建國南路二段231號B1) ■專題演講：Utilizing EHR for Clinical Trial Design and Enrolment ■講師：陳建煒 老師 / Senior Vice President, TriNetX, USA 報名須知 : 1. 請一律以網路報名系統線上報名。 2. 報名截止時間：2025 年 5 月 27 日 (星期二) 16:00 3. 依第八屆第五次理監事會議決議，自2023年起月會以實體會議為主，若報名截止時間前已120位實體出席額滿，將另開線上出席之報名。謝謝！ 4. 報名費： 1) TCRA會員本人/代理人：免費 2) TCRA會員公司來賓：800元/人 3) 非會員公司來賓：1,000元/人 ※虛擬帳號繳交方式：ATM轉帳、網路銀行轉帳 ※已報名卻未參加者，需繳交來賓費 800元罰金 ※未報名卻來參加者，需繳交來賓費，會員公司 900元/人，非會員公司 1,200元/人 ※請大家對自行報名的活動出席負責任，如臨時有事不克參加，請於活動前Email: mail@tcra-org.tw告知 5. 以來賓身分參加者，請於活動前一天完成繳費，謝謝 6. 如需要聽講時數證明，請於報名備註欄提供身份證第一位英文字母+末四碼，例如：A*****7777 = A7777，謝謝