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Medical Regulation

Newsletter No.127

17 May 2021

	原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議
	法規導讀：與國際規範諧和之健康食品安全評估方法

	美國FDA於2020年9月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」指引草案
	美國FDA於2021年3月發表「COVID-19期間之容器封蓋系統與組件變更：玻璃瓶與瓶塞」指引
	美國FDA於2020年10月公告「鴉片使用障礙症：驗證藥品療效之臨床指標」產業指引
	美國FDA於2021年2月更新「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
	美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
	美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引

	衛生福利部食品藥物管理署公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」
	衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據─關聯性與可靠性之評估考量」
	衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」

Newsletter No.123

13 Jan 2021

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