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Newsletter No.107
01
12 Sep 2019
人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介 
加拿大Health Canada於2019年2月發表「 主檔案申請之程序與行政要求」指引 歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「 限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya) 不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」 美國FDA於2019年7月發表「 非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案 美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案 美國FDA於2019年4月發表「定量影像( Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案 美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫- 2019年中更新」 
衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」 ，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」 衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
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Newsletter No.106
02
12 Aug 2019
國際基因治療產品開發研究與最新非臨床藥毒理法規科學審查考量 人類細胞治療產品臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND)效益 美國FDA於2019年2月發布「 適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案 美國FDA於2019年5月發表「 治療性蛋白質生物相似性藥品的開發： 比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」 加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「 Modafinil與發生先天性異常的風險」 美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」 指引草案 美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」 指引 美國FDA於2019年6月核准首件「 用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」 推動時程 衛生福利部食品藥物管理署函知「 衛生福利部食品藥物管理署藥品諮詢輔導作業流程」
查驗中心人才招募：醫師及統計審查員，專案經理
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Newsletter No.105
03
05 Jul 2019
藥物經濟模型之概念建模方法學指引簡介 學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析 歐盟EMA於2019年2月發表「 已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/ 登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版) 美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案 歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、 賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引 美國FDA於2019年6月發表「 伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2019年2月核准第一個「 具備協同運作功能的胰島素幫浦」 美國FDA於2019年3月發表「 醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案 衛生福利部公告「 申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案， 自108年7月1日起，送審資料達嚴重缺失者， 施行退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file；API, DMF RTF )」 -
Newsletter No.104
04
14 Jun 2019
高微衛星不穩定性癌症 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革 衛生福利部食品藥物管理署函知「 國產學名藥查驗登記快速審查機制」 衛生福利部函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」 -
Newsletter No.103
05
15 May 2019
我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較 健康食品安全與功效評估審查 美國FDA於2018年10月發表「 在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」 指引草案 美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」 指引草案 美國FDA於2019年3月發表「 符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案 美國FDA於2019年3月發表「 符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案 美國FDA於2019年2月發表「 特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引 美國FDA於2019年3月核准「 用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」 衛生福利部函知「藥品臨床試驗受試者同意書申請案件」 檢附新版送審表格 -
Newsletter No.102
06
11 Apr 2019
新藥查驗登記管理新措施介紹 美國FDA於2018年8月發表「 高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引 歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引 美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「 美國FDA加註黑框警語： 痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」 美國FDA於2019年2月發布「 用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案 美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像( Thermography)不應替代乳房攝影( Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」 衛生福利部食品藥物管理署函知建立「 新增或變更適應症資料專屬清單」 衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案
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Newsletter No.101
07
11 Mar 2019
癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析 醫療器材之HTA挑戰與建議 歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書： 姊妹文件申請案」指引 美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案( GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA) 申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引 美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性： 新藥研發期間之評估」指引 美國FDA於2019年1月發表「加速核准( Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引 美國FDA於2019年1月發佈「 抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引 美國FDA於2019年1月核准「 第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案 衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」 -
Newsletter No.100
08
18 Feb 2019
我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 個人化醫療時代－淺談精準生物材料的發展概況 藥品付費諮詢新制之推動 美國FDA於2018年10月發表「 輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案 歐盟EMA於2018年11月發表「 胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」 指引之最終版本 美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、 醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎( noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k) 和CLIA豁免的研究建議」指引草案 美國FDA於2018年12月核准「 協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」 衛生福利部食品藥物管理署函知「非臨床試驗優良操作規範(草案) 」 衛生福利部函知修正「 施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」 -
Newsletter No.99
09
14 Jan 2019
慢性C型肝炎治療之發展－淺談DAA藥品及三期試驗設計重點 淺談醫療科技再評估 美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs) 之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」 指引草案 美國FDA於2018年10月發表「 人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、 單劑量(Single-Dose)及單一病人使用( Single-Patient-Use) 包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引 美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計( Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案 美國FDA於2018年11月核准第一個「 用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」 美國FDA於2018年12月發佈「 宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開 發及標示」指引草案 衛生福利部食品藥物管理署函知「 適應症及用法用量變更案件之審查流程及查檢表」， 並自即日起試辦一年後檢討 -
Newsletter No.126
10
17 May 2021
藥品專案進口暨相關規定介紹
美國FDA於2021年1月發表「 針對已核准與試驗中的細胞與基因治療產品於COVID- 19公衛緊急期間之製造考量」指引 美國FDA於 2020年8月發佈並2021年1月更新「問答集：COVID- 19公衛緊急期間的製造，供應鏈以及藥品和生物製劑查核」指引 美國FDA於2020年12月發表「開發乾眼治療藥物」指引草案 美國FDA於2021年2月發布「COVID- 19公衛緊急期間以新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 為作用標的單株抗體產品研發，包括因應新興病毒變異的策略考量」 指引 美國FDA於2021年2月發布「 評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 檢測影響之政策」指引 美國FDA於2021年3月發布「於新型冠狀病毒肺炎( COVID-19)公衛緊急期間醫療器材短缺狀況」
衛生福利部公告「 特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」