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Newsletter No.103
01
15 May 2019
我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較 健康食品安全與功效評估審查 
衛生福利部函知「藥品臨床試驗受試者同意書申請案件」 檢附新版送審表格 -
Newsletter No.102
02
11 Apr 2019
新藥查驗登記管理新措施介紹 
美國FDA於2018年8月發表「 高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引 歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引 美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「 美國FDA加註黑框警語： 痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」 美國FDA於2019年2月發布「 用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案 美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像( Thermography)不應替代乳房攝影( Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」 衛生福利部食品藥物管理署函知建立「 新增或變更適應症資料專屬清單」 衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案
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Newsletter No.101
03
11 Mar 2019
癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析 醫療器材之HTA挑戰與建議 歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書： 姊妹文件申請案」指引 美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案( GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA) 申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引 美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性： 新藥研發期間之評估」指引 美國FDA於2019年1月發表「加速核准( Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引 美國FDA於2019年1月發佈「 抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引 美國FDA於2019年1月核准「 第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」 衛生福利部食品藥物管理署函知「 人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案 衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」 -
Newsletter No.100
04
18 Feb 2019
我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 個人化醫療時代－淺談精準生物材料的發展概況 藥品付費諮詢新制之推動 美國FDA於2018年10月發表「 輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案 歐盟EMA於2018年11月發表「 胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」 指引之最終版本 美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、 醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案 美國FDA於2018年12月發表「 伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎( noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k) 和CLIA豁免的研究建議」指引草案 美國FDA於2018年12月核准「 協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」 衛生福利部食品藥物管理署函知「非臨床試驗優良操作規範(草案) 」 衛生福利部函知修正「 施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」 -
Newsletter No.99
05
14 Jan 2019
慢性C型肝炎治療之發展－淺談DAA藥品及三期試驗設計重點 淺談醫療科技再評估 美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs) 之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」 指引草案 美國FDA於2018年10月發表「 人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、 單劑量(Single-Dose)及單一病人使用( Single-Patient-Use) 包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引 美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計( Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案 美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案 美國FDA於2018年11月核准第一個「 用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」 美國FDA於2018年12月發佈「 宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開 發及標示」指引草案 衛生福利部食品藥物管理署函知「 適應症及用法用量變更案件之審查流程及查檢表」， 並自即日起試辦一年後檢討 -
Newsletter No.126
06
17 May 2021
藥品專案進口暨相關規定介紹
美國FDA於2021年1月發表「 針對已核准與試驗中的細胞與基因治療產品於COVID- 19公衛緊急期間之製造考量」指引 美國FDA於 2020年8月發佈並2021年1月更新「問答集：COVID- 19公衛緊急期間的製造，供應鏈以及藥品和生物製劑查核」指引 美國FDA於2020年12月發表「開發乾眼治療藥物」指引草案 美國FDA於2021年2月發布「COVID- 19公衛緊急期間以新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 為作用標的單株抗體產品研發，包括因應新興病毒變異的策略考量」 指引 美國FDA於2021年2月發布「 評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 檢測影響之政策」指引 美國FDA於2021年3月發布「於新型冠狀病毒肺炎( COVID-19)公衛緊急期間醫療器材短缺狀況」
衛生福利部公告「 特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」 -
Newsletter No.127
07
17 May 2021
原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議 法規導讀：與國際規範諧和之健康食品安全評估方法
美國FDA於2020年9月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」 指引草案 美國FDA於2021年3月發表「COVID- 19期間之容器封蓋系統與組件變更：玻璃瓶與瓶塞」指引 美國FDA於2020年10月公告「鴉片使用障礙症： 驗證藥品療效之臨床指標」產業指引 美國FDA於2021年2月更新「預防COVID- 19疫苗之緊急使用授權」指引 美國FDA於2021年3月核准首款「 經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」 美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染( COVID-19) 公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「 人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」 衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界數據─ 關聯性與可靠性之評估考量」 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「 核醫放射性藥品臨床試驗基準」 -
Newsletter No.123
08
