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Newsletter No.136
01
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Newsletter No.135
02
18 Jan 2022
Covid-19疫情對我國臨床試驗綜觀探討 疫苗經濟評估方法簡介 藥品付費諮詢服務相關更新措施及成果
衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年， 國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、 新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」 衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」 衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」 衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件( electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行 衛生福利部食品藥物管理署函知修正「 藥品管理類人民申請案案件類別表」 -
Newsletter No.134
03
23 Dec 2021
COVID-19 mRNA 疫苗之化學製造管制法規研究 愛滋病治療藥品研發之臨床考量要點
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引 國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案 FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案 美國FDA於2021年10月發表「 藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期 可行性臨床試驗」指引草案 美國FDA於2021年9月核准「 協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」 衛生福利部公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」 衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」 -
Newsletter No.133
04
15 Nov 2021
日本醫療科技評估之初探 國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
美國FDA於2021年6月發表「 特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引 國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案 美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」 指引草案 美國FDA於2021年8月發表「 加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章 澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」 指引
衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」 衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件 衛生福利部食品藥物管理署公告「 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」 -
Newsletter No.132
05
18 Oct 2021
診斷性造影劑臨床試驗設計之重點及考量 藥品連續製造之化學製造管制考量
美國FDA於2020年11月發表「 複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案 美國FDA於2021年3月授權「 首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID- 19感染的生物標記鑑定」 美國FDA於2021年5月發布「 磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引 美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥( NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」 歐盟EMA於2021年6月發表「 臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」 -
Newsletter No.131
06
16 Sep 2021
AI數位病理之發展現況與法規管理 眼科藥品開發非臨床藥毒理試驗之考量
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN) 依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」 美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案 美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件： 在非治癒情境下的可用療法」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「 抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引 美國FDA於2021年7月發表「 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引 美國FDA於2021年6月核准上市「 自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
衛生福利部食品藥物管理署公告「 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」 -
Newsletter No.130
07
10 Aug 2021
雙特異性抗體藥品之非臨床藥毒理試驗規劃策略- 以上市產品Blincyto®為例 我國與各國藥典有機不純物管制之比較
美國FDA於2020年11月發表「 評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用：試驗設計、 數據分析及臨床上用藥指示」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥 申請」指引 美國FDA於2021年6月發表「停經前乳癌婦女治療藥品研發」 產業指引 世界衛生組織(WHO)於2021年7月發布「 WHO建議interleukin-6 (IL-6) receptor blockers用於COVID-19治療以挽救生命」 美國FDA於2021年5月發表「 針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、 協助回報並即時完成研究」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引 (草案)」 -
Newsletter No.129
08
19 Jul 2021
當全民健康覆蓋體系遇到次世代定序檢測之給付挑戰—日本的經驗 日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之學名藥審查機制介紹
國際醫藥法規協合會(ICH) 於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案 美國FDA於2021年4月發布「COVID- 19流行期間的學名藥開發-問答集」指引 美國FDA於2021年4月發表「 用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床 試驗」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案 美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI) 協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」 美國FDA於2021年5月發布「 癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI) 醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案， 試辦期間延長至111年12月31日止」 衛生福利部食品藥物管理署公告「110年7月1日起， 臨床試驗一般審查類型及Fast Track快審類型案件（新案、變更案及結案報告） 開放線上申辦」 -
Newsletter No.128
09
15 Jun 2021
ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較 美國FDA於2021年2月發表立即生效之「 公共衛生緊急期間調製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引 美國FDA於2021年2月發表「試驗中COVID- 19恢復者血漿」指引 歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV- 2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論 美國FDA在2021年1月於AACR發表「Real-Time Oncology Review Program實施後的初步經驗」 美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」 指引 美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒 的檢測方法 衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「 罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案 -
Newsletter No.125
10
19 Mar 2021
生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量 藥品給付協議制度簡介及國際經驗 美國FDA於 2021年１月發佈「公共衛生緊急事件(COVID-19) 期間酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引 歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除問答集 (下篇)」 美國FDA於2020年10月發表「 經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引 美國FDA於2020年11月發表「提高臨床試驗族群多樣性－ 合格性條件、招募實務及試驗設計」指引 美國FDA於2021年1月發布「人工智慧/機器學習行動方案」 美國FDA於2021年1月更新「於新型冠狀病毒肺炎( COVID-19)公衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引 衛生福利部公告「委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構/ 法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核」
