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Newsletter No.140
01
20 Jun 2022
真實世界數據與真實世界證據：國際法規觀點及案例 醫療器材生物相容性試驗之國際標準及法規變革
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2( R2)分析方法確效」指引草案 美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID- 19預防性疫苗緊急使用授權」指引 美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套 醫材產品」
衛生福利部預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」 部分規定草案 衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M9： 依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估 表」
「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元三： 生物技術產品開發的法規考量線上課程) (111年8月19日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元二： 藥品開發之路徑與法規考量線上課程) (111年7月15日至111年8月5日每周五13：30~ 16：30) 「藥品開發的法規科學與藥政管理」(單元一： 新藥開發之法規科學線上課程) (111年6月17日至111年7月8日每周五13：30~ 16：30) -
Newsletter No.139
02
19 May 2022
口服持續釋放製劑之化學製造管制審查考量 健康食品查驗登記諮詢服務介紹與常見提問分析
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案 美國FDA於2022年3月發表「 首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」 產業指引 美國FDA於2021年12月發表「 臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署函知「 藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」 加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容， 是否可自行變更乙案
「藥品開發的法規科學與藥政管理」系統性訓練課程 (111年6月17日至111年8月26日每周五13：30~ 16：30) 臨床試驗樣本數計算實作訓練課程 (111年6月2日(四) 13:30~17:30) -
Newsletter No.138
03
18 Apr 2022
個人化腫瘤新抗原免疫療法介紹與近年發展 生物相似性藥品管理法規簡介及現況
衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」
健康食品查驗登記及申請文件之準備重點訓練課程 (111年4月28日(四)13:30-17:30) 特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程 (111年5月11日(三) 09:00~16:00) -
Newsletter No.137
04
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Newsletter No.136
05
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Newsletter No.135
06
18 Jan 2022
Covid-19疫情對我國臨床試驗綜觀探討 疫苗經濟評估方法簡介 藥品付費諮詢服務相關更新措施及成果
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA) 評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除， 對藥品所造成的影響」最終回饋意見 加拿大Health Canada於2020年12月發表「 經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引 美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌： 以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引 美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫( registries)之評估， 以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案 美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統— 安全及效能途徑之性能標準」之指引草案 美國FDA於2021年9月新聞發布「 物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」
衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年， 國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、 新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」 衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥) 查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」 衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」 衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制( Refuse to File; RTF)查檢表」 衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件( electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行 衛生福利部食品藥物管理署函知修正「 藥品管理類人民申請案案件類別表」 -
Newsletter No.134
07
23 Dec 2021
COVID-19 mRNA 疫苗之化學製造管制法規研究 愛滋病治療藥品研發之臨床考量要點
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引 國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案 FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案 美國FDA於2021年10月發表「 藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案 美國FDA於2021年5月發表「 療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期 可行性臨床試驗」指引草案 美國FDA於2021年9月核准「 協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」 衛生福利部公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」 衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」 -
Newsletter No.133
08
15 Nov 2021
日本醫療科技評估之初探 國內外實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的法規管理現況
美國FDA於2021年6月發表「 特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引 國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案 美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」 指引草案 美國FDA於2021年8月發表「 加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章 澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」 指引
衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」 衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件 衛生福利部食品藥物管理署公告「 鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」 -
Newsletter No.132
09
18 Oct 2021
診斷性造影劑臨床試驗設計之重點及考量 藥品連續製造之化學製造管制考量
美國FDA於2020年11月發表「 複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案 美國FDA於2021年3月授權「 首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID- 19感染的生物標記鑑定」 美國FDA於2021年5月發布「 磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引 美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥( NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」 歐盟EMA於2021年6月發表「 臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」 -
Newsletter No.131
10
16 Sep 2021
AI數位病理之發展現況與法規管理 眼科藥品開發非臨床藥毒理試驗之考量
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN) 依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」 美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案 美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件： 在非治癒情境下的可用療法」指引草案 美國FDA於2021年7月發表「 抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引 美國FDA於2021年7月發表「 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引 美國FDA於2021年6月核准上市「 自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
衛生福利部食品藥物管理署公告「 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」
