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Newsletter No.166
01
12 Aug 2024
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Newsletter No.165
02
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Newsletter No.164
03
11 Jun 2024
局部投予製劑之流變學參數相等性評估與比較 美國FDA之突破性醫療器材計畫及推行現況
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/ 藥效之審查觀點考量」指引之最終版本 美國FDA於2024年4月發表「 生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案 美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/ 或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」 衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA) 職能訓練指引」
「資料專屬期與國內外臨床試驗資料表填寫快!狠!準!」快閃課程 (113年7月24日(三) 14:00 - 15:00) 113年度「蛋白質生物製劑及生物相似藥： 非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程 (113年7月31日(三) 13:30 - 16:30) 113年度「目標產品概況(TPP)導向之藥物開發策略」 一般課程 (113年7月12日(五) 09:00 - 16:00) CDE學苑/ BIA攜手辦理【達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務- RA全修班】 (2024/06/07、6/14、6/21、6/28、7/5 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)) 113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) -
Newsletter No.163
04
17 May 2024
原料藥中之致突變性/致癌性不純物審查重點與考量 應用陰性對照檢測觀察性研究的干擾與偏差
美國FDA於2023年12月發表「 細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案 歐盟EMA於2023年10月發表「 A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案 美國FDA於2024年1月發布「 促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
衛生福利部食品藥物管理署函知「 學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準」
113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」 一般課程 (113年6月28日(五) 09:00 - 16:30) 113年度如何撰寫真實世界資料研究之計畫書： 以衛生福利資料庫為例 (113年6月12日(星期三) 13:30~16:00) 「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程 (113年7月3日(三) 14:00 - 16:00) 「藥品臨床試驗申請程序，真的瞭了嗎！」快閃課程 (113年6月13日(四) 10:00 - 11:30) 113年生醫法規科學人才培訓課程第2場 (113年5月13日) -
Newsletter No.162
05
15 Apr 2024
英國創新藥物基金 (Innovative Medicines Fund IMF) 簡介 管制藥品的管理架構概述
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇) 與異丙醇的甲醇檢測政策」指引 美國FDA於2024年1月發表「 包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引 美國FDA於2024年1月發表「 針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」 指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「 細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦」 衛生福利部公告修正「 強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」
「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程 (113年5月17日(五) 14:00 - 16:00) 113年度「特殊營養食品查驗登記及申請文件之準備重點」 一般課程 (113年5月3日(五) 13:00 - 17:30) 113年度細胞治療技術審查作業及實證評估計畫說明會(3場) (113年4月11日、4月25日、5月7日) 113年度「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程 (113年4月26日 (五) 、5月31日(五)、6月26日(三) 10:00 - 17:20) -
Newsletter No.161
06
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Newsletter No.160
07
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Newsletter No.159
08
12 Jan 2024
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Newsletter No.158
09
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Newsletter No.157
10
13 Nov 2023
回顧次世代定序的卷積神經網路運用 定點照護檢驗與家用醫療器材暨診斷數據收集之法規管理
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/ 申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP) 關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集 歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒ 申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論 美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」 指引
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫院申請專案核准使用之品項」 衛生福利部食品藥物管理署公告「 藥品臨床試驗執行分散式措施指引」
112年度「2023醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 (112年11月17日(五) 10:00 - 16:30) 112年度「細胞治療臨床試驗-臨床審查重點」快閃課程 (112年11月16日(四) 14:00 - 16:00) 112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程 (112年11月7日(二)、11月22日(三) 14:00 - 17:20)