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[TFDA] 醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可

01

14 Dec 2022

發文字號：FDA品字第1111107892A號

主旨：為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-醫材及業者應於112年5月1日前取得運銷許可.pdf
[TFDA] 公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引

02

14 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111610243號

主旨：「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。

TCRA收文(TFDA1111214)-公告醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引.pdf
[TFDA] 公告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引

03

13 Dec 2022

發文字號：FDA藥字第1111412973號

主旨：有關公告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1111206)-公告ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引.pdf
[TFDA] 預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案

04

05 Dec 2022

發文字號：FDA器字第1111611513號

主旨：有關預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案一案，請至本署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口(陳先生02-2787-7505)。

TCRA收文(TFDA1111205)-預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」草案.pdf
[TFDA] 公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集

05

30 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111411130號

主旨：有關公告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引(The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs)」及問答集一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1111125)-公告ICH E14：非抗心律不整藥品之QT.QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集.pdf
[TFDA] 12/1藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四)

06

23 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111412389號

主旨：本署訂於111年12月1日(星期四)，假集思北科大會議中心岱爾達廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1111123)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(四).pdf
[TFDA] 使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引

07

18 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1111412002A號

主旨：本署公告訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1111117)-使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引.pdf
[TFDA] 復「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議

08

17 Nov 2022

發文字號：FDA藥字第1119053079號

主旨：貴協會來詢有關本署公告辦理「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議一案，復如說明段，請查照。

TCRA收文(TFDA1111115)-復「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」之問題及建議.pdf
[TFDA] 10/28藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)

09

21 Oct 2022

發文字號：FDA藥字第1111410948號

主旨：本署訂於111年10月28日(星期五)，假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1111021)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三).pdf
[TFDA] 9/29藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會

10

26 Sep 2022

發文字號：FDA藥字第1111409729號

主旨：本署訂於111年9月29日(星期四)，假集思北科大會議中心貝塔廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

TCRA收文(TFDA1110922)-藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會.pdf

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