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[TFDA] 修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」

01

16 May 2024

發文字號：FDA藥字第1131405433號

主旨：預告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」，如對於修訂內容有任何意見或修正建議，惠請於文到14日內函復，請查照。

TCRA收文(TFDA1130510)-修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」.pdf

TCRA收文(TFDA1130510)-Attach1_自行查核填寫範例及說明(草案).pdf
[TFDA] 委託藥害救濟基金會辦理115年度精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫

02

13 Feb 2026

發文字號：FDA器字第1151601156號

主旨：本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1150213)-委託藥害救濟基金會辦理115年度精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫.pdf
[TFDA] 預告「ICHE9(R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析」草案

03

29 Jan 2026

發文字號：FDA藥字第1151400205號
主旨：有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1150128)-預告「ICHE9(R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析」草案.pdf
[TFDA] 公告ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法

04

26 Jan 2026

發文字號：FDA藥字第1151400335號
主旨：有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1150122)-公告ICHE19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法.pdf
[TFDA] 公告ICHE9：臨床試驗統計指導原則

05

26 Jan 2026

發文字號：FDA藥字第1151400314號
主旨：有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則(STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

TCRA收文(TFDA1150122)-公告ICHE9：臨床試驗統計指導原則.pdf
[TFDA] ICH E22病人偏好研究之考量通則指引(草案)進入公開徵詢階段

06

07 Jan 2026

發文字號：FDA藥字第1141404232號

主旨：ICH E22指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，並請於115年3月31日前惠復，請查照。

TCRA收文(TFDA1150106)-ICH E22病人偏好研究之考量通則指引(草案)進入公開徵詢階段.pdf

E22_Technical_Specification_Draft_意見彙整表.excel
[TFDA] 公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引

07

25 Nov 2025

發文字號：FDA藥字第1141402233A號
主旨：本署公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引，請查照並轉知所屬。

TCRA收文(TFDA1141124)-公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引.pdf
[TFDA] 預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)

08

21 Nov 2025

發文字號：FDA藥字第1141402347號
主旨：有關預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

TCRA收文(TFDA1141120)-預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案).pdf
[TFDA] 醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件

09

17 Oct 2025

發文字號：FDA器字第1141619367A號

主旨：有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1141016)-醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件.pdf
[TFDA] 10/1起醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件

10

30 Sep 2025

發文字號：FDA器字第1141611044號

主旨：有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。

TCRA收文(TFDA1140926)-10月1日起醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件.pdf

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