法規公告
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TFDA
2025.06.11_藥品臨床試驗GCP查核說明會_講義
01
[TFDA] 自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦
02
03 Jun 2025
[TFDA] 衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」修正草案
03
07 May 2025
[TFDA] 公告ICHE8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引
04
04 Mar 2025
[TFDA] 114年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行
05
16 Jan 2025
[TFDA] 公告「ICHM3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引
06
03 Jan 2025
[TFDA] 公告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項」
07
30 Dec 2024
[TFDA] 自114年1月1日起申請藥品臨床試驗計畫案得免除試驗主持人協同主持人簽名文件
08
23 Dec 2024
[TFDA] 「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定
09
18 Dec 2024
[TFDA] 公告「真實世界數據的研究設計-登記型研究(registry-based study)的考量重點」指引
10
04 Dec 2024