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TFDA公告

[TFDA]復貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反 應(SUSAR)通報方式之建議

2019 年 03 月 20 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署  
發文字號:FDA藥字第1080000670號  
 
主旨:有關貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反 應(SUSAR)通報方式之建議一案,復如說明段,請查照。 

附件:TCRA 收文 (TFDA20190319)-復貴會針對國外之臨床試驗發生未預期嚴重藥品不良反 應(SUSAR)通報方式之建議

[TFDA]2018/11/22 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案

2019 年 01 月 11 日

單位:衛生福利部食品藥物管理署
字號:FDA藥字第1071410383號

主旨
有關本署於107年11月22日赴貴院就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案,詳如說明段,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20190111)-20181122 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案

[TFDA]人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案

2019 年 01 月 09 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1071409295號

主旨: 有關「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案,請轉知所屬並卓賜意見,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20190109)-人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案,請轉知所屬並卓賜意見

附件:TCRA 收文 (TFDA20190109)-再生醫療製劑管理條例草案(WORD)

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