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TFDA公告

[TFDA]2018/11/22 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案

2019 年 01 月 11 日

單位:衛生福利部食品藥物管理署
字號:FDA藥字第1071410383號

主旨
有關本署於107年11月22日赴貴院就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案,詳如說明段,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20190111)-20181122 TFDA赴中榮就藥品臨床試驗計畫之審查流程等議題進行訪視一案

[TFDA]人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案

2019 年 01 月 09 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA藥字第1071409295號

主旨: 有關「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案,請轉知所屬並卓賜意見,請查照。

附件:TCRA 收文 (TFDA20190109)-人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準修正草案,請轉知所屬並卓賜意見

附件:TCRA 收文 (TFDA20190109)-再生醫療製劑管理條例草案(WORD)

[TFDA]非臨床試驗優良操作規範(草案)

2018 年 11 月 28 日

發文單位:衛生福利部食品藥物管理署
發文字號:FDA風字第1071106233

 
主旨:本署公布「非臨床試驗優良操作規範(草案)」,詳如說明,請查照。
 
說明:
一、為利於我國非臨床試驗機構拓展海外市場及考量國際合作,本署參考經濟合作發展組織OECD GLP(1997年版)之內容制定旨揭草案,並作為後續本署GLP認證之查核標準。
二、對草案內容如有意見或修正建議者,請於107年12月7日前陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:本署風險管理組。
(二)地址:11561台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:(02)2787-0000轉7124。
(四)傳真:(02)2787-7178。
(五)電子信箱:meilong0916@fda.gov.tw

附件:TCRA 收文 (TFDA20181122)-非臨床試驗優良操作規範(草案)公文

附件:TCRA 收文 (TFDA20181122)-非臨床試驗優良操作規範(草案)

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